“智库观中国”聚焦创新药“九期一”上市： “健康中国”战略落地样本 具有全球性影响力

西安网讯：2019年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——“九期一”(甘露特钠，代号：GV-971)的上市申请。“九期一”“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

众所周知，阿尔茨海默症的治疗是一个世界性难题。“九期一”通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

“健康中国”战略引领上海绿谷奋勇创新

党的十八以来，以习近平同志为核心的党中央始终把“人民健康”作为党和政府的工作中心，放在优先发展的战略地位，通过实施健康中国战略，积极推进健康生活。

9月29日，为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署，加快推动健康产业发展，促进形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局等21个部委联合制定印发了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》。

《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》指出，围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。其中，“中医药健康服务提质工程”提出，提升中医药疾病诊疗和康复能力。围绕提升重大疑难疾病、慢性病诊疗能力，组织开展中药方剂挖掘，集中优势力量实施中医药防治技术开发、新药研发、中西医临床协作攻关。“健康产业科技创新工程”则提到，推进药品和医疗器械提质创新。对临床急需的新药和罕见病用药予以优先审评审批。

党和政府对卫生、健康、医疗的高度重视，有力促进了我国医疗服务和医药产业的长足发展，引领着上海绿谷制药有限公司等药企奋勇创新。

“九期一”：为阿尔茨海默病治疗提供新方案

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。“九期一”这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

“九期一”是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

“九期一”的上市，是研究团队22年拼搏的结晶。该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。

“九期一”3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于“九期一”新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”“九期一”3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示：“我从事老年痴呆研究50年，参与了多个药物的国际多中心研究，始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物，“九期一”36周的临床试验结果令人振奋，终于让我们看到了希望和曙光，为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

智库观健康：共筑“健康丝绸之路”“只做人类最期盼的药物”

多年来，我国在药物研究上一直是跟踪创新，真正意义上的原创药物少之又少。“九期一”的上市，为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径，并有望引领糖类药物研发新的浪潮，对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。

糖药物开发的技术和经验正是绿谷制药的核心能力。“中药里就有很多的糖，我们坚信，中国在糖类药物的研究方面具有非常好的基础。我们一定能够走出中国特色的糖药物开发道路。”耿美玉说。

绿谷制药有限公司董事长则吕松涛表示：“‘只做人类最期盼的药物’是我们绿谷制药永恒的使命。我们非常期待‘九期一’能为阿尔茨海默病治疗带来期盼已久的临床获益。”

“九期一”的研究策略和理念，被认为能够为国际国内糖药物的科学进步带来新思路，此前就已进入智库的关注视野。2018年5月，国声智库与绿谷集团签约合作成立“人民健康与健康丝绸之路”专项课题组。国声智库名誉主任李国强、国声智库执行主任徐蕴峰多次走访调研绿谷集团和张江科学城。绿谷集团董事长吕松涛受聘成为国声智库咨询委员会委员。

随着“九期一”的获批上市,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。同时，绿谷将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。“人民健康与健康丝绸之路”专项课题组也将进一步开展研究工作，形成课题成果《健康中国与绿谷战略发展白皮书》。据了解，围绕打造“健康丝绸之路”，该课题组还提出了“全球糖库”理念，倡导在中国发起“糖医学”，并提议建设“糖药物科学工程中心”。

与此同时，由国声智库和“丝绸之路智库共同体”主导的“智库观中国创新发展工程”则推出“智库观健康”板块。“智库观健康”将特别聚焦“九期一”研发团队以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，为全民健康和全面建成小康社会砥砺奋进，为破解世界性医疗难题贡献中国智慧，为全球慢性复杂疾病治疗提供中国方案的奋斗历程，呈现以耿美玉为代表的科学家群体为国家奉献的大格局、为人类服务的大情怀，展示绿谷集团不忘初心、牢记使命，参与共建“健康丝绸之路”的新担当、新作为，阐明“九期一”作为“健康中国”战略落地样本的参考价值及其在创新药物研究领域的全球性影响力。